Merck et Ridgeback annoncent la soumission d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence à la FDA des États-Unis pour le molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes à risque
Source ;site Officiel MERCKS'il est autorisé, le molnupiravir pourrait être le premier médicament antiviral oral pour le traitement du COVID-19
Soumissions aux organismes de réglementation du monde entier en cours
KENILWORTH, NJ et MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé aujourd'hui que Merck a soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes qui risquent d'évoluer vers un COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés. Les sociétés travaillent activement avec les agences de réglementation du monde entier pour soumettre des demandes d'utilisation d'urgence ou d'autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir.
La soumission est basée sur les résultats positifs d'une analyse intermédiaire planifiéede l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT, qui a évalué le molnupiravir chez des patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré qui risquaient d'évoluer vers une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés. Lors de l'analyse intermédiaire, le molnupiravir a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 % ; 7,3 % des patients ayant reçu du molnupiravir ont été soit hospitalisés, soit sont décédés jusqu'au jour 29 après la randomisation (28/385), contre 14,1 % des patients traités par placebo (53/377) ; p=0,0012. Jusqu'au jour 29, aucun décès n'a été signalé chez les patients ayant reçu du molnupiravir, contre 8 décès chez les patients ayant reçu le placebo. L'incidence de tout événement indésirable était comparable dans les groupes molnupiravir et placebo (35 % et 40 %, respectivement). L'incidence des événements indésirables liés au médicament était également comparable (12 % et 11 %, respectivement),
« L'impact extraordinaire de cette pandémie exige que nous agissions avec une urgence sans précédent, et c'est ce que nos équipes ont fait en soumettant cette demande de molnupiravir à la FDA dans les 10 jours suivant la réception des données », a déclaré Robert M. Davis, directeur général. et président, Merck. « Nous sommes reconnaissants envers les patients et les chercheurs de notre étude, et bien sûr envers nos propres collègues qui ont illustré les normes élevées d'excellence scientifique de Merck et notre engagement indéfectible envers les patients. Je veux également profiter de ce moment pour féliciter nos collègues de l'industrie pharmaceutique et nos collaborateurs en santé mondiale d'avoir relevé le défi de proposer des médicaments et des vaccins pour lutter contre le COVID-19 - les médicaments et les vaccins sont tous deux essentiels à nos efforts collectifs.
« Nous sommes reconnaissants envers les chercheurs cliniques et les patients qui nous ont aidés à franchir cette étape importante. Sans leurs contributions importantes, la réalisation d'aujourd'hui ne serait pas possible. La soumission à la FDA est une étape critique vers la mise à disposition du molnupiravir aux personnes qui pourraient bénéficier d'un médicament antiviral oral qui peut être pris à domicile peu de temps après le diagnostic de COVID-19 », a déclaré Wendy Holman, directrice générale de Ridgeback Biotherapeutics. « Nous sommes ravis de nous associer à Merck et aux autorités réglementaires pour aider à fournir du molnupiravir aux personnes qui en ont besoin ici aux États-Unis et dans le monde. »
À propos des efforts de Merck pour permettre l'accès au molnupiravir, s'il bénéficie d'un EUA ou d'une approbation
En prévision des résultats de MOVe-OUT et du potentiel d'autorisation ou d'approbation réglementaire, Merck produit du molnupiravir à risque et prévoit de produire 10 millions de traitements d'ici la fin de 2021, et d'autres devraient être produits en 2022.
Plus tôt cette année, Merck a conclu un accord d'approvisionnement avec le gouvernement américain en vertu duquel la société fournira environ 1,7 million de cycles de molnupiravir au gouvernement américain, sous réserve de l'EUA ou de l'approbation de la FDA américaine. De plus, Merck a conclu des accords d'approvisionnement et d'achat anticipé de molnupiravir avec d'autres gouvernements dans le monde, en attente d'une autorisation réglementaire, et est actuellement en pourparlers avec d'autres gouvernements.
Merck s'engage à fournir un accès rapide au molnupiravir dans le monde, s'il est autorisé ou approuvé, et prévoit de mettre en œuvre une approche de tarification échelonnée basée sur les critères de revenu des pays de la Banque mondiale pour refléter la capacité relative des pays à financer leur réponse sanitaire à la pandémie.
Dans le cadre de son engagement en faveur d'un accès mondial généralisé, Merck a précédemment annoncé que la société avait conclu des accords de licence volontaires non exclusifs pour le molnupiravir avec des fabricants de génériques indiens établis afin d'accélérer la disponibilité du molnupiravir dans plus de 100 pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI ) à la suite d'approbations ou d'une autorisation d'urgence par les organismes de réglementation locaux.
À propos du molnupiravir
Le molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) est une forme expérimentale, administrée par voie orale, d'un puissant analogue du ribonucléoside qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2, l'agent causal du COVID-19. Le molnupiravir s'est avéré actif dans plusieurs modèles précliniques du SRAS-CoV-2, notamment pour la prophylaxie, le traitement et la prévention de la transmission. De plus, les données précliniques et cliniques ont montré que le molnupiravir était actif contre les variantes du SRAS-CoV-2 les plus courantes.
Le molnupiravir a été inventé par Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, une société de biotechnologie à but non lucratif détenue en totalité par l'Université Emory ; Emory/DRIVE a reçu un financement de recherche du département américain de la Défense et des National Institutes of Health. Le molnupiravir est développé par Merck & Co., Inc. en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback a reçu un paiement initial de Merck et est également éligible pour recevoir des paiements conditionnels en fonction de la réalisation de certaines étapes d'approbation de développement et réglementaires. Les bénéfices éventuels de la collaboration seront partagés à parts égales entre les partenaires. Depuis qu'il a été autorisé par Ridgeback, tous les fonds utilisés pour le développement du molnupiravir ont été fournis par Merck et par Wayne et Wendy Holman de Ridgeback.
Le molnupiravir est également évalué pour la prophylaxie post-exposition dans MOVe-AHEAD, une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité du molnupiravir dans la prévention de la propagation du COVID-19 au sein des ménages. Pour plus d'informations, veuillez visiter http://merckcovidresearch.com .
S'il est autorisé, le molnupiravir pourrait être le premier médicament antiviral oral pour le traitement du COVID-19
Soumissions aux organismes de réglementation du monde entier en cours
KENILWORTH, NJ et MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé aujourd'hui que Merck a soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes qui risquent d'évoluer vers un COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés. Les sociétés travaillent activement avec les agences de réglementation du monde entier pour soumettre des demandes d'utilisation d'urgence ou d'autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir.
La soumission est basée sur les résultats positifs d'une analyse intermédiaire planifiéede l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT, qui a évalué le molnupiravir chez des patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré qui risquaient d'évoluer vers une COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisés. Lors de l'analyse intermédiaire, le molnupiravir a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 % ; 7,3 % des patients ayant reçu du molnupiravir ont été soit hospitalisés, soit sont décédés jusqu'au jour 29 après la randomisation (28/385), contre 14,1 % des patients traités par placebo (53/377) ; p=0,0012. Jusqu'au jour 29, aucun décès n'a été signalé chez les patients ayant reçu du molnupiravir, contre 8 décès chez les patients ayant reçu le placebo. L'incidence de tout événement indésirable était comparable dans les groupes molnupiravir et placebo (35 % et 40 %, respectivement). L'incidence des événements indésirables liés au médicament était également comparable (12 % et 11 %, respectivement),
« L'impact extraordinaire de cette pandémie exige que nous agissions avec une urgence sans précédent, et c'est ce que nos équipes ont fait en soumettant cette demande de molnupiravir à la FDA dans les 10 jours suivant la réception des données », a déclaré Robert M. Davis, directeur général. et président, Merck. « Nous sommes reconnaissants envers les patients et les chercheurs de notre étude, et bien sûr envers nos propres collègues qui ont illustré les normes élevées d'excellence scientifique de Merck et notre engagement indéfectible envers les patients. Je veux également profiter de ce moment pour féliciter nos collègues de l'industrie pharmaceutique et nos collaborateurs en santé mondiale d'avoir relevé le défi de proposer des médicaments et des vaccins pour lutter contre le COVID-19 - les médicaments et les vaccins sont tous deux essentiels à nos efforts collectifs.
« Nous sommes reconnaissants envers les chercheurs cliniques et les patients qui nous ont aidés à franchir cette étape importante. Sans leurs contributions importantes, la réalisation d'aujourd'hui ne serait pas possible. La soumission à la FDA est une étape critique vers la mise à disposition du molnupiravir aux personnes qui pourraient bénéficier d'un médicament antiviral oral qui peut être pris à domicile peu de temps après le diagnostic de COVID-19 », a déclaré Wendy Holman, directrice générale de Ridgeback Biotherapeutics. « Nous sommes ravis de nous associer à Merck et aux autorités réglementaires pour aider à fournir du molnupiravir aux personnes qui en ont besoin ici aux États-Unis et dans le monde. »
À propos des efforts de Merck pour permettre l'accès au molnupiravir, s'il bénéficie d'un EUA ou d'une approbation
En prévision des résultats de MOVe-OUT et du potentiel d'autorisation ou d'approbation réglementaire, Merck produit du molnupiravir à risque et prévoit de produire 10 millions de traitements d'ici la fin de 2021, et d'autres devraient être produits en 2022.
Plus tôt cette année, Merck a conclu un accord d'approvisionnement avec le gouvernement américain en vertu duquel la société fournira environ 1,7 million de cycles de molnupiravir au gouvernement américain, sous réserve de l'EUA ou de l'approbation de la FDA américaine. De plus, Merck a conclu des accords d'approvisionnement et d'achat anticipé de molnupiravir avec d'autres gouvernements dans le monde, en attente d'une autorisation réglementaire, et est actuellement en pourparlers avec d'autres gouvernements.
Merck s'engage à fournir un accès rapide au molnupiravir dans le monde, s'il est autorisé ou approuvé, et prévoit de mettre en œuvre une approche de tarification échelonnée basée sur les critères de revenu des pays de la Banque mondiale pour refléter la capacité relative des pays à financer leur réponse sanitaire à la pandémie.
Dans le cadre de son engagement en faveur d'un accès mondial généralisé, Merck a précédemment annoncé que la société avait conclu des accords de licence volontaires non exclusifs pour le molnupiravir avec des fabricants de génériques indiens établis afin d'accélérer la disponibilité du molnupiravir dans plus de 100 pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI ) à la suite d'approbations ou d'une autorisation d'urgence par les organismes de réglementation locaux.
À propos du molnupiravir
Le molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) est une forme expérimentale, administrée par voie orale, d'un puissant analogue du ribonucléoside qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2, l'agent causal du COVID-19. Le molnupiravir s'est avéré actif dans plusieurs modèles précliniques du SRAS-CoV-2, notamment pour la prophylaxie, le traitement et la prévention de la transmission. De plus, les données précliniques et cliniques ont montré que le molnupiravir était actif contre les variantes du SRAS-CoV-2 les plus courantes.
Le molnupiravir a été inventé par Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, une société de biotechnologie à but non lucratif détenue en totalité par l'Université Emory ; Emory/DRIVE a reçu un financement de recherche du département américain de la Défense et des National Institutes of Health. Le molnupiravir est développé par Merck & Co., Inc. en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback a reçu un paiement initial de Merck et est également éligible pour recevoir des paiements conditionnels en fonction de la réalisation de certaines étapes d'approbation de développement et réglementaires. Les bénéfices éventuels de la collaboration seront partagés à parts égales entre les partenaires. Depuis qu'il a été autorisé par Ridgeback, tous les fonds utilisés pour le développement du molnupiravir ont été fournis par Merck et par Wayne et Wendy Holman de Ridgeback.
Le molnupiravir est également évalué pour la prophylaxie post-exposition dans MOVe-AHEAD, une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité du molnupiravir dans la prévention de la propagation du COVID-19 au sein des ménages. Pour plus d'informations, veuillez visiter http://merckcovidresearch.com .
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